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中国药典2025版第四部-0904可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查(避免阳光直射)，如有可见异物，不得使用。可见异物检查法有灯检法和光散射法。

中国药典2025版第四部-0904可见异物检查法中规定：采用灯检法进行结果判定时，供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

可见异物标准物质/缺陷阳性样品在药品生产质量安全检测中起着关键作用，用于校准检测设备、验证检测方法的有效性和可靠性，以及培训检测人员。众林盛世（上海）科技有限公司研制的可见异物缺陷样品，符合国际监管要求，可广泛应用于药品质量控制和检测方法验证。

8.30 A defect library should be generated and maintained which captures all known classes of defects. The defect library should be used for the training of production and quality assurance personnel. Critical defects should not be identified during any subsequent sampling and inspection of acceptable containers. 应该生成并维护一个缺陷库，它可以捕获所有已知的缺陷类。缺陷库应用于生产和质量保证人员的培训。在对可接受的容器进行任何后续取样和检查时，不应发现严重缺陷。

8.31 The qualification should be undertaken using appropriate samples from the manufacturer's defect library sets 应使用制造商缺陷库集中的适当样品进行人员资质考核。

8.32 Where automated methods of inspection are used, the process should be validated to detect known defects (which may impact product quality or safety) and be equal to, or better than, manual inspection methods. The performance of the equipment should be challenged using representative defects prior to start up and at regular intervals throughout the batch.在使用自动化检查方法的地方，工艺应被验证检测已知缺陷（可能影响产品质量或安全）的能力，并与人工检查方法相等，或优于人工检查方法。设备的性能应在启动前和在整个批次中定期使用具有代表性的缺陷进行挑战。

2023版中国GMP指南

企业应采用风险评估工具，基于产品特性、生产工艺、内包材、历史缺陷数据等确定产品可能存在的缺陷类型，并主要根据缺陷对患者安全的影响对缺陷类型进行等级分类(通常分为严重、中等、轻微三种等级)，合理设定每种缺陷类型的检出率标准。

需要制作相应的缺陷样品用于人工目检考核或替代人工的方法比较，为保证制备的缺陷阳性样品具备代表性，缺陷阳性样品可来源于以下两种渠道：

将实际生产过程中收集到的缺陷样品通过多名具有灯检资质的人员进行目检，每瓶合计灯检30~50次，计算检出率，根据检出率将缺陷品进行分类。

通过实验室制备，制备材料的材质与可能污染源对应，缺陷尺寸可量化。

缺陷阳性样品应设定有效期，并定期对缺陷阳性样品进行检查，及时更替失去代表性的缺陷阳性样品。

2025版中国无菌附录征求意见稿

第一百三十八条 应当建立并维护缺陷样品库，确保包含所有已知缺陷类型，并对生产和质量相关人员进行培训。

第一百三十九条 包括在最差条件（如检查时间、产品传送速度、容器尺寸或疲劳程度）下使用缺陷库中的样品进行测试。

第一百四十条  采用自动化设备检查时，应当等同或优于人工检查的方法，其检查方法应当经过验证，证明能够发现已知的缺陷。应当在设备每次运行前，采用代表性缺陷样品进行设备性能挑战测试。

• 2025版中国药典
• 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
• 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法。

第一法（灯检法）结果判定：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

第二法（光散射法）除另有规定外，分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子溶液对仪器进行标定。根据标定结果得到曲线方程并计算出与粒径50μm相对应的检测像素值。

订购灯检可见异物缺陷样品，请联系181-1645-6496

如需确认具体规格、货期与报价，欢迎联系：众林盛世(上海)科技有限公司 18116456496，地址：上海市松江区莘砖公路518号松江高科技园11号楼9楼。我们将根据实际需求提供选型建议与供货方案，具体参数以实物为准。