15189软件-【深圳市金标达管理顾问有限公司】

ISO 15189 医学实验室认可咨询服务简介

金标达集团深耕实验室认可领域25年，是国内最早从事医学实验室认可辅导的专业机构（2002年成功辅导全国首家实验室通过CNAS认可）。截至目前，已成功助力400余家医学实验室通过ISO 15189现场评审，案例数量占全国已通过认可机构的三分之一。

针对医学实验室在体系建设中普遍面临的“文件写一套、执行做一套（两张皮）”及“迎评加班补记录”等痛点，我们提供从体系搭建到现场评审的全流程陪跑咨询服务：

1. 体系文件建立指导
依据CNAS-CL02:2023（ISO 15189:2022）最新准则，协助科室梳理业务流，量身定制编写或修订《质量手册》《程序文件》、各专业组SOP及全套记录表单，确保文件既合规又贴合科室实际操作，避免“假大空”。

2. 体系运行日常指导
在试运行及正式运行期间，资深咨询老师定期驻场与远程指导。手把手带教“人、机、料、法、环”各环节的规范落地（如设备校准记录、质控管理、人员培训评估等），推动体系真正融入日常检验工作。

3. 性能验证培训与指导
针对生化、免疫、临检、微生物等专业组，开展方法学性能验证专题培训。协助科室分配验证任务、明确时间节点、跟踪进度，并对最终的验证报告进行审核确认，满足评审专家的技术核查要求。

4. 内部审核实施指导科室编制年度内审计划与检查表，培训内审员掌握审核技巧。全程参与首次及末次会议，指导现场审核、不符合项开具及整改验证，培养科室的自我纠错能力。

5. 管理评审组织协助最高管理者策划管理评审会议，指导各部门准备12项输入材料，梳理质量指标与改进方向，输出有效的评审决议并跟进改进措施闭环。

6. 预评审服务（模拟评审）
在正式评审前，由具备实战经验的专家团队按照正式评审流程组织一次全面“体检”。排查体系运行中的潜在风险，列出问题清单并指导提前整改闭环，大幅降低正式评审的通过风险。

7. 现场评审支持
在CNAS专家现场评审期间，协助科室进行迎检资料准备、现场应答辅导。针对专家提出的不符合项，指导制定整改计划并跟进落实，确保在规定时限内完成整改并顺利获取认可证书。

核心优势：25年行业深耕，40余位专职咨询专家，以“三分辅导、七分落地”的实战经验，助力实验室不仅一次性顺利拿证，更能建立持续合规的质量体系。

如需确认具体规格、货期与报价，欢迎联系：深圳市金标达管理顾问有限公司 18126383365，地址：深圳市宝安区新桥街道万丰社区丰山西路 2 号万丰海岸大厦 9 栋十五层。我们将根据实际需求提供选型建议与供货方案，具体参数以实物为准。