cnas实验室信息管理系统-【深圳市金标达管理顾问有限公司】

一、核心功能模块（一）文件控制与记录管理

平台预置30多份程序文件、120多份表单模板，内嵌110多万字参考文档，均可在线修改使用，科室无需从空白文档开始编写。体系文件从编写、审核、批准到发布、修订、作废全生命周期在线流转，历史版本可追溯，现行有效版本在线可查。检验人员可按分类索引快捷查找所需表单，评审时迎审材料一键调取。

（二）人员管理

覆盖人员档案建立、岗前培训、在岗培训、能力评估与授权管理全流程。培训记录、授权记录、能力评价一站式归集，人员流动不再“断档”。系统提供培训到期提醒、资质证书到期预警，确保关键岗位人员持续符合准则要求。

（三）设备管理

实现设备全生命周期管理：设备验收、建档、校准计划制定与到期提醒、校准结果确认、期间核查、维护保养记录、故障维修登记、报废处置。设备校准状态、维护记录自动跟踪，避免漏校、漏保。

（四）试剂与耗材管理

覆盖试剂耗材的采购申请、入库验收、出库记录、库存预警、有效期管理、报废处置全流程。支持试剂耗材验证管理，确保启用前性能满足要求。库存状态实时可视，避免积压与短缺。

（五）设施环境管理

支持实验室温湿度、洁净度等环境条件的监控记录管理，温湿度等关键环节由系统做提醒兜底，防止漏登漏记。

（六）质量管理核心模块

覆盖不符合项与纠正措施、投诉管理、改进管理、用户反馈管理、风险评估与控制等质量管理闭环。不符合项从发现、原因分析、纠正措施制定到效果验证全程在线跟踪，确保闭环管理。

（七）内部审核与管理评审

支持内审计划编制、检查表设计、首次/末次会议签到、现场审核记录、不符合项报告、整改跟踪、内审报告生成全流程。管理评审支持计划制定、输入材料上传、会议记录、报告归档及改进项跟踪。系统预置CNAS条款核查要点模板，内审员可直接调用开展审核。

（八）质量指标监控

支持实验室自定义质量指标（如标本不合格率、报告周转时间、危急值报告及时率、室内质控失控率等），系统自动采集指标数据，生成可视化统计图表。支持按月度、季度、年度生成质量指标评价报告，直观呈现目标达成情况与变化趋势。

（九）评审前核查

内置新版ISO 15189条款解读参考内容，按CNAS评审员检查逻辑设计，集中归档评审所需材料。评审员可凭账号登录系统直接查阅，减少科室人员陪同翻找资料的时间。

（十）五大管理看板

平台提供人员管理看板、设备管理看板、质量指标看板、科研成果看板、实验室管理看板，管理层可实时掌握实验室运行全貌，决策有据可查。

二、产品核心优势

（一）开箱即用，受训即上手

预置30+程序文件、120+表单模板、110万字参考文档，科室不必从零编写体系文件。标准化成品部署后配合培训即可使用，绕开定制软件“费钱、费时、费人”的老路。

（二）源于实战，经过真实场景验证

产品设计融入50多位CNAS评审专家的评审视角和40余位咨询师的一线实战经验，历经40余家医学实验室真实业务场景迭代打磨，针对性规避评审高频扣分项。

（三）咨询+软件一体化，根治“两张皮”

金标达咨询专家负责把体系建起来，金通J9负责把体系固化到日常操作中。咨询与软件由同一集团协同交付，体系文件修改与软件配置同步调整，避免“咨询一套、软件一套”的割裂问题。

（四）开放兼容，不绑定供应商

平台可与LIS系统、质控系统、温控系统、试剂管理系统等现有系统进行数据对接，适配不同IVD厂家的设备和试剂，原有业务系统不必推倒重来，无任何排他性。

（五）AI赋能研发与管理

平台研发过程中推动AI大模型在软件开发与项目管理中的深度应用，研发人员借助AI进行高效开发与代码优化，项目管理人员借助AI进行进度与风险管控，确保产品功能性、易用性、安全性、先进性持续提升。

（六）合规、提质、省钱

合规：全流程操作留痕、数据可溯，迎审材料一键调取，多家用户已依托本平台顺利通过CNAS现场评审、获取认可资质。

提质：从文件控制、人员管理、设备全周期、试剂耗材、设施环境，到内审、管评、不符合项、纠正措施、质量指标，全环节标准化、数智化运行，打破“纸上谈兵”困境。

省钱：节省人力约占实验室总人数的5%（预计每年节省人员费用30-60万元）；全面电子化后，100%砍掉档案室、档案柜和文件夹（预计每年立省1-2万元）。实验室反馈文书、记录归档类工作效率可提升约50%。

三、适用对象与场景

金通J9适用于检验科、病理科、输血科、核医学科、血液中心、第三方独立医学实验室，以及医共体、医联体实验室。

客户类型核心价值：

暂无申报计划实验室按ISO 15189标准规范日常质量管理，提升管理水平，体系可直接复用

集团旗下金标达管理顾问公司提供全流程认可咨询：体系诊断与差距分析、体系文件建立与优化、体系运行与专业技术指导、测量不确定度评定指导、内审管评、预评审、现场评审全程支持。已服务400余家医学实验室。

    （二）内审员培训与实战赋能

定期举办ISO 15189内审员培训班，由具备CNAS评审员背景的专家授课，内容涵盖准则条款解读、内审实操、不符合项判定与整改，考核合格颁发内审员培训证书。

（    三）咨询+软件+培训闭环

金源信通以“ISO 15189咨询+培训+软件”的闭环服务矩阵，为医学实验室提供一站式解决方案。

       五、技术保障与资质

• 软件著作权：拥有多项自主研发的软件著作权证书

• 等保测评：信息系统安全等级保护认证

• ISO 9001：质量管理体系认证

• ISO 27001：信息安全管理体系认证

• 研发团队：30余位IT工程师，咨询专家与IT技术人员相结合的研发与服务团队-4

       六、客户案例（部分）

• 深圳市第三人民医院检验医学部：金通医学实验室标准化数智化管理平台项目，2025年4月通过验收，2025年9月完成全部验收工作

• 中山大学附属第一医院南沙院区检验科：2026年8月通过CNAS现场评审

• 香港大学深圳医院检验科：金源信通成功中标

• 深圳恒生医院检验科：深圳唯一通过ISO 15189认可的民营医院

       七、产品营销信息

• 金通15189管理平台-J9为标准化非定制成品软件，全国统一售价。
• 终端实验室用户：可直接采购，快速完成实验室质量管理标准化数智化升级，一站式解决合规评审与日常质量管理难题。
• IVD生产厂家/代理商伙伴：可配套自有IVD产品为终端客户赋能，完善配套服务体系，提升客户粘性与终端服务竞争力。