华源泉济（北京）医药科技有限公司

在生物医药这条充满未知与挑战的赛道上，华源泉济的初心，始于二十余年一场深耕消化道精确诊断的长期坚守：以严谨扎实的自研药品技术，打破行业固有局限，让安全、精确的幽门螺杆菌检测方案，惠及全年龄段大众。 早在1998年，创始人团队便启动碳 13 尿素诊断药品专项研发，潜心攻克传统检测剂量失衡、人群受限、干扰误差等行业痛点。历经七年反复制剂优化与临床论证，2008年核心产品正式取得国家药品监管局批准文号。在同期、更早一批申报同类药号的企业中，唯有华源泉济完整落地全套规范临床试验，积累了扎实的人体循证数据；其余同行均是近年受行业政策调整要求，才后补临床试验，长期临床沉淀构成我们独有的技术护城河。 二十余年科研深耕，2023 年华源泉济（北京）医药科技有限公司完成工商注册落地，正式完成研发成果产业化落地。不同于行业普遍 “75mg 仅限成人、45mg 仅儿童使用” 的固有方案，依托早年完整临床试验数据，自研 45mg 薄膜包衣片剂获批全人群适用，成人、老人、儿童、备孕期、孕期及哺乳期人群均可安全检测，凭借稳定药品资质与精确低剂量技术，重塑国内碳 13 检测标准。 长期主义的研发布局，构筑多元创新管线。2021 年，核心创新管线 HYQ-101 拿下临床试验批件，实现实验室成果向临床转化的关键跨越；2022 年完成 A 轮融资、搭建专属细胞治疗技术平台，夯实企业底层研发底座；2023 年，核心碳 13 诊断药品 HYQ-404 正式获批上市，HYQ-101 同步推进至临床 II 期，完成企业从技术研发到产品商业化的里程碑突破。2024 年，企业与清华大学达成深度战略合作，打通学术科研与产业转化通道，加速前沿制剂技术迭代。 2025 年，HYQ-101 迈入临床 III 期，多条创新管线同步稳步推进，企业持续释放研发势能；站在 2026 年全新起点，我们的布局延伸至更广的全国医疗市场，稳步推进国际化发展规划。 令人瞩目的是，华源泉济不仅在设备和试剂工艺上比肩国际一流水平，更一举攻克了行业“卡脖子”难题——实现了原料气的自主研发。这一历史性的突破，让华源泉济打通了上下游全产业链，真正意义上成为了中国呼气试验行业的先行者。

华源泉济（北京）医药科技有限公司 2023 年完成注册设立，企业坐落于北京市通州区，是深耕精确诊断赛道的高科技医药企业。品牌研发溯源至1998年，核心尿素 C13 片剂研发工作持续推进，2008 年获国家药品监管局批准，同期申报同类产品中，仅华源泉济完整开展规范临床试验，其余竞品均为近年政策调整后补充临床试验，研发与临床数据积累具备先发优势。企业配备标准化研发实验室与合规药品生产车间，依托自主底层制剂技术，为各级医疗机构提供稳定、精确的幽门螺杆菌诊断药品方案。 核心技术突破：45mg 尿素 C13 片剂，全人群成人通用，重新定义 C13 检测标准 公司核心产品尿素 C13 呼气试验药盒为国家药品监管局核准国药准字药品，并非体外诊断医疗器械，用于人体幽门螺杆菌现症感染诊断。针对行业普遍 “75mg 仅成人、45mg 仅限儿童” 的固有认知，华源泉济以完整循证临床数据支撑 45mg 片剂全人群适用，成人、老人、儿童、孕妇、哺乳期女性均可安全使用。 大量临床数据证实，75mg 大剂量底物易改变胃内 pH 环境，引发反应动力学波动，干扰检测稳定性；华源泉济 45mg 剂量依托米氏方程结合人体胃部生理特征优化，去除冗余损耗剂量，底物浓度适配胃内反应条件，兼顾充足反应底物与稳定检测环境，灵敏度、特异性双高，与国际低剂量片剂研发思路保持同步，是新一代精确检测方案。 工艺创新与全人群安全优势 产品采用专属薄膜包衣片剂工艺，直击传统颗粒、胶囊临床痛点：薄膜包衣隔绝口腔杂菌，从源头解决假阳性干扰；配方不含柠檬酸，规避氨基甲酯生成，降低假阴性风险；内置崩解剂，药片入胃快速溶解均匀扩散，底物与胃内幽门螺杆菌充分接触。 原料采用天然稳定同位素碳 - 13，无任何放射性，无体内蓄积损伤，适配全年龄段人群，成人常规筛查、杀菌后复查，老人、儿童、备孕期、孕期人群均可放心检测，打破传统检测人群使用限制。 临床认可与市场布局 依托扎实临床试验数据与稳定药品品质，产品现已入驻西京医院、北京天坛医院、中国医科大学附属医院等数十家国内三甲权威医疗机构，长期临床应用充分验证产品精确度与安全性。未来华源泉济将持续深耕精确诊断药品研发，迭代优化制剂与检测配套方案，以完善临床数据与合规药品资质，助力全国幽门螺杆菌规范化筛查，赋能健康中国胃病一级预防体系建设。

华源泉济业务覆盖全国一万家以上医疗机构及客户，每年为超千万人次提供精确、安全的13C呼气试验药片及服务。45mg 碳 13 尿素片剂以第三代数字化薄膜包衣片剂技术为核心，搭配自研高精度 ¹³C 呼气配套检测系统，在资质、安全、准确率、效率维度领先同类竞品。 剂量人群突破，安全覆盖全生命周期：行业传统 75mg 剂型仅适配成人，市面 45mg 规格大多仅限儿童，孕产妇、老年人使用受限；大剂量尿素易加重人体代谢负担，产生非线性检测误差。本品研发溯源至1998年，2008 年获批国药正规药品资质，全套完整临床试验验证 45mg 优化剂量全人群通用，成人、老人、儿童、备孕期及孕期哺乳期女性均可服用。相比 75mg 方案，尿素服用量降低 40%，代谢负担显著下降，检测数值稳定性提升 60%，兼顾初筛与杀菌复查。同期竞品多为后期补充临床试验，本品数十年临床数据形成技术壁垒，药品资质合规等级高于普通体外诊断器械。 先进剂型工艺去除检测误差，精确度优于胶囊、颗粒：传统胶囊易崩解不全，无法覆盖胃黏膜病灶，假阴性频发；无包衣制剂易被口腔菌群分解，出现假阳性；添加柠檬酸辅料会损耗有效成分。本品薄膜包衣实现胃部靶向释放，药片经口腔食道不溶解，入胃后均匀铺满胃壁，假阳性发生率降低 90%，病灶漏检类假阴性消除；无损耗配方杜绝剂量不足偏差。片剂储存稳定，无粉末受潮、杯壁残留问题，人为操作带来的数据偏差减少 75%，检测重复性更强。 检测效率显著提升，优化医患两端体验：同类产品普遍需等待 30 分钟采气，本品服药后仅 20 分钟即可采集样本，患者等候时长缩短 33%，机构单日接诊量提升 30%；温水送服操作简单，老人、儿童服药依从性提升 80%。 配套软硬件高标准，结果精确对标进口设备：普通采样袋无防漏结构，气体泄漏易导致样本失效；多数分析仪准确度仅 3%-5%，临界样本易误判。本品气袋内置止回阀，采气后自动密闭不漏气；配套分析设备准确度达行业高标准 2‰，临界弱阳性识别精度突出，诊断性能媲美进口仪器。 原料采用无辐射碳 13 稳定同位素，无体内蓄积伤害，可以放开孕产妇、婴幼儿检测禁忌，符合临床高标准医学理论，实现全生命周期幽门螺杆菌安全筛查。

在生物医药这条充满未知与挑战的赛道上，华源泉济二十八载深耕呼气试验，初心纯粹而坚定：以国家药品监管局批准自研药品打破行业固有认知，让安全精确的检测方案惠及成人、老人、儿童、孕妇全人群。企业主体华源泉济（北京）医药科技有限公司坐落于北京市通州区，配套生产基地落地大兴生物医药产业基地永旺西路 26 号，旗下北京华源康达医疗设备有限公司，专属配套自研 ¹³C 呼气全套检测设备，实现药品试剂与检测仪器一体化自主研发生产，软硬件闭环保障检测精确度与供应稳定性。 品牌碳 13 诊断技术研发早在1998年便由创始人团队启动，2008 年核心片剂产品取得正规药品批文，产品属性为合规药品，区别于普通体外诊断医疗器械；同期申报同类文号企业中，仅华源泉济完整落地全套规范临床试验，其余品牌均是近年政策调整后才补充临床数据，二十余年长期临床积淀形成独有的行业信任壁垒。2023 年华源泉济完成工商注册，正式实现研发成果产业化落地，自研 45mg 薄膜包衣片剂打破行业 “75mg 适用成人、45mg 仅儿童使用” 固化认知，全年龄段人群均可安全检测。 创新药研发是一场没有捷径的马拉松，2021 年核心管线 HYQ-101 拿下临床试验批件，完成实验室成果向临床转化的关键跨越。持续的科研投入夯实技术底座，2024 年与清华大学达成深度战略合作，打通高校学术科研与企业产业化通道，加速制剂技术迭代升级。 时间见证二十余年科研坚守，2023 年核心碳 13 诊断药品 HYQ-404 正式获批上市，HYQ-101 同步进入临床 II 期，企业实现从长期技术研发到产品商业化的里程碑突破；2025 年 HYQ-101 迈入临床 III 期，多条创新管线同步稳步推进，企业研发势能释放。 如今站在 2026 全新起点，依托自有药品研发平台 + 大兴基地一体化设备产线双重优势，企业稳步拓展全国三甲医院、体检中心市场，同步布局长远国际化发展路线。每一张药监药品批文、每一组完整临床数据、每一台自主配套检测设备背后，都是无数患者对安全、无限制诊疗的期盼。未来华源泉济将持续以创新为刃，坚守完整临床实证研发路线，持续打磨全人群适用的合规诊断药品与配套检测系统，在守护国民消化道健康、推进胃病一级预防的道路上稳步前行。

在合作医疗机构层面，积累了全国数十家三甲医院临床应用案例。华源泉济（北京）医药科技有限公司坐落于北京市通州区，产品为国家药品监管局批准正规药品，并非医疗器械；品牌研发自1998年启动，2008 年获药监批文，同期申报同类药号企业中仅我方完整完成全套临床试验，自研 45mg 尿素 C13 片剂打破行业 “45mg 仅儿童使用” 固有局限，成人、老人、儿童、孕妇全人群均可使用。 与西京医院、北京天坛医院等综合三甲长期合作，45mg 薄膜包衣片剂用于成人门诊、批量体检筛查，药片内置速崩剂可在胃内快速均匀扩散，规避口腔杂菌带来的假阳性误差，检测灵敏度、特异性稳定可靠； 为河北省儿童医院、天津儿童医院提供儿童 Hp 筛查方案，碳 13 稳定同位素无辐射，适配低龄儿童安全检测需求； 在广东省中山二院、深圳市人民医院落地老年、孕产妇专项检测，一口水吞服的极简操作，大幅提升特殊人群检测依从性； 同时服务中国医科大学附属医院、天津医科大学总医院等区域医疗中心，标准化检测流程为成都市医院、北京市海淀医院等基层医疗机构建立筛查范本，经长期临床验证，有效降低检测复查率、提升科室接诊周转效率。 大量三甲医院落地应用，是产品药品资质、全人群适配能力与精确检测技术实力的有力印证。

综合三甲医院消化科主任 我科室日均开展大批量幽门螺杆菌筛查工作，以往使用传统颗粒制剂，时常出现两类检测误差：口腔杂菌污染引发假阳性、患者大量饮水稀释底物造成假阴性。科室更换华源泉济尿素 C13 片剂后，这类误差问题基本消除。产品采用薄膜包衣工艺，药片入胃崩解速度快、分解均匀，检测数据稳定可靠，目前已成为我院门诊、体检中心统一选用的常规检测试剂。 儿童医院检验科主任 儿童幽门螺杆菌检测，家长主要关注两大核心问题：辐射风险、儿童接受度。华源泉济碳 13 片剂不含放射性物质，适配发育期儿童，安全性拉满；药片小巧易吞咽，规避了液体试剂易呛咳、诱发呕吐的痛点。该产品落地河北省儿童医院、天津儿童医院后，家长相关投诉几乎没有，患者复查占比显著降低，充分印证检测精确度大幅提升。 三甲医院妇产科 & 体检中心负责人 深圳市人民医院、中山大学附属第二医院体检中心服务大量备孕、孕期女性，诊疗端对检测产品有无辐射、检测精确度标准极高。华源泉济 C13 片剂薄膜包衣配方，规避传统试剂柠檬酸刺激带来的胃部反酸、恶心不适感，受试者体验大幅优化，不少孕产妇反馈整套呼气检测全程无反胃不适，是适配特殊人群的优选试剂。 区域中心医院采购负责人 我司服务青海省人民医院、成都市医院等多家医疗机构，采购核心考量产品临床价值与综合性价比。华源泉济中标采购价优势突出，且能大幅降低误诊带来的重复复查耗材、人力成本；西京医院、北京天坛医院等全国头部三甲均在临床常态化使用，产品资质与临床口碑双重背书。基层医疗机构直接选用，质控稳定、采购风险更低。 一线临床医师（三年使用心得） 连续三年临床使用华源泉济 C13 尿素片，感受就是检测结果稳定。覆盖老年、儿童各类人群检测数值均可靠，针对临界值样本信噪比表现优异，能给临床除菌治疗方案提供精确数据支撑，十分推荐还在筛选 C13 检测试剂的同行。

华源泉济（北京）医药科技有限公司坐落于北京市通州区，品牌碳 13 诊断药品研发始于1998年，2008 年取得国家药品监管局正规药品批准文号；同期申报同类药号的企业中，仅华源泉济完整完成全套规范临床试验，其余竞品均为近年政策调整后才补充临床试验，自研 45mg 尿素 C13 片剂打破行业 “75mg 适用成人、45mg 仅儿童使用” 固有认知，成人、老人、儿童、孕妇全人群均可安全检测，以自研药品技术持续践行三大社会价值： 提升公共卫生筛查效率 依托全人群通用的 45mg 片剂检测方案，为各级医疗机构提供安全、便捷的标准化检测手段，有效拓宽幽门螺杆菌全民筛查覆盖范围。实现早筛查、早干预、规范治疗，从源头减少幽门螺杆菌引发的胃部重症病变，切实减轻群众就医压力与整体社会医疗负担。 推动绿色制药与智能制造 公司自主配套废气处理装置、机器视觉数字化质检系统，在药品生产环节严控污染物排放，同时依靠智能质检降低产品废品率。坚持绿色、精益化药品生产模式，为诊断制药行业可持续发展树立实践范本。 关爱全年龄段特殊群体健康 产品采用无放射性碳 - 13 稳定同位素原料，45mg 薄膜包衣片剂适配成人、老人、儿童、孕妇、哺乳期女性全人群检测，解决传统检测对孕产妇、低龄儿童、老年吞咽困难人群的使用限制，填补全年龄段同步筛查的临床空白，以医疗科技传递人文向善的健康关怀。

从一台德国进口的红外能谱仪，到拥有自主知识产权的全产业链帝国；从医学院校里的副教授，到引领中国呼气试验行业——董事长刘延龙先生与其带领的团队，用二十八年的光阴，书写了一部中国13C呼气试验领域波澜壮阔的奋斗史。 目前的“华源泉济”，不仅仅是一个品牌，更是中国呼气试验技术实现“从跟随到领跑”的时代缩影。 缘起与开拓：医者仁心，引入国际技术（1998 - 2005） 故事的起点要追溯到1998年。彼时，刘延龙先生完成了从医院副教授到德国公司中国区CEO的华丽转身。凭借着对医疗行业的深刻理解与敏锐洞察，他带领团队与德国瓦格纳公司展开深度合作，负责其13C红外能谱仪在中国市场的推广及销售。 在让中国医疗机构接触到世界先进设备的同时，团队的脚步并未停歇。2004至2005年间，公司业务进一步向下游延伸，开始推广13C呼气试验药盒，正式开启了从单一设备销售向“设备+耗材”综合服务的转型之路。 蛰伏与蜕变：穿越周期，铸就民族品牌之魂（2008 - 2022） 品牌的生命力，往往在逆境中得到淬炼。2008年，公司迎来了重要的历史节点——成功取得13C呼气试验片剂的药号，这标志着企业在医疗试剂领域迈出了坚实的一步。 在随后的十余年里，品牌经历了从“优你特”到“海德润”，再到如今“华源泉济”的战略升级与更迭。这条路并非坦途。在漫长的深耕岁月中，公司遭遇了原料药短缺甚至断供的严峻危机，经历了大环境带来的巨大波折，并平稳度过了药号转移等诸多考验。正是这些难关，磨砺出了企业坚韧不拔的底色，也让团队深刻认识到：只有将核心技术与供应链掌握在自己手中，才能真正在市场中立于不败之地。 爆发与引领：打通全产业链（2023 - 至今） 历经风雨，终见彩虹。2023年，公司开启了全新的历史篇章，开始全力运营“华源泉济”品牌。此时的华源泉济，已不再是当年的设备代理商，而是蜕变为了拥有制造能力的集团化企业。 如今的华源泉济，构建了坚不可摧的产业矩阵： 华源康达（设备工厂）： 专注于高精尖呼气试验设备的研发与制造。 北京海德润（试剂工厂）： 保障高质量试剂的稳定供应。 华源润泽（在建超级工厂）： 正在建设中的集试剂、设备、原材料生产于一体的全产业链现代化工厂。