众林盛世(上海)科技有限公司

【起源与初心】众林2005年正式成立，创业之初国内医药CCIT行业尚处起步阶段，多数企业依赖传统检测方法，难以满足国际合规要求。众林以“技术自主化、服务深度化”为初心，率先引入国际先进检测技术，帮助国内药企对接国际标准，同时埋下自主研发、技术国产化的种子。 【核心价值】众林始终坚守“守护医药安全，助力产业升级”的使命，以技术为根基，以合规服务为支撑，致力于用自主可控的技术方案，让国内药企用上高性价比的合规检测设备，推动国内CCIT行业规范化、国产化发展。 【关键里程碑】2007年引进国际大品牌设备，填补国内确定性检测技术空白；2014年助力三生国健通过FDA申报，积累国际申报实战经验；2018年启动YY/T0681.18真空衰减法行标起草，同年推出第三方CCIT检测服务；2020年实现CCIT阳性样品自主生产，完成核心耗材国产替代；2021年启动2025版中国药典CCIT7项标准起草工作，获评上海市高新技术企业；2022年自主研发的RC-V12系列整机实现规模化落地，交付北京科兴、浙江天元生物等客户，旗下第三方实验室符合CMA、CNAS、cGMP认证及欧盟QP审计，正式建成“国产设备+服务+耗材”全链条自主服务体系。成立至今累计服务2000+客户，完成3000+项目服务。 【企业文化】众林秉持匠心打磨技术，坚持走自主研发路线，不做低价低质竞争，以可靠的产品与负责任的服务赢得行业认可。 【用户共鸣】众林深知药企在成本与合规之间的平衡难题，致力于提供“进口品质、国产价格”的检测方案，做客户身边靠谱的检测合作伙伴。 【差异化优势】众林是国内少有的兼具国际技术视野与自主整机研发能力的CCIT厂商，既能提供高性价比国产方案，也能配套进口选项，覆盖客户从研发到上市的全周期需求。

众林盛世（上海）科技有限公司（简称“众林”）于2005年创立，是国内专注容器密封完整性测试（CCIT）的国产整机研发制造商，深耕医药包装密封检测领域20年，已完成从国际技术引进到自主研发生产的战略转型，以“技术自主化、服务深度化”为初心，为医药行业提供高性价比的国产检测设备与全链条合规解决方案。 众林核心业务以自主研发生产的包装密封完整性检测设备为核心，构建了“国产设备+合规服务+自研耗材”的一站式服务体系：一是自主整机设备，主打“Zholion众林”自主品牌的智能批量密封性检测自动化系列(RC-V12)，覆盖真空衰减法、压力衰减法等主流检测技术，包含桌面式和站立式，有智能检测一体机，也支持在原有的密封性检测设备上加装机械臂等多形态整机产品，适配西林瓶、预灌封注射器、AI自动注射笔、卡式瓶、鼻喷雾瓶、滴眼剂瓶、BFS吹灌封包装、安瓿瓶等多种包装形式，可满足实验室抽检、批量检测、小批量全检等不同场景需求；二是CCIT合规检测服务，依托符合CMA、CNAS、cGMP资质且通过欧盟QP审计的第三方实验室，提供药品全生命周期密封检测与方法学支持；三是自研检测耗材，包含CCIT阳性对照样品、阴性对照样品、氧气标准品瓶、灯检可见异物标准品、定制腔体与支架等，适配主流包装密封完整性检测设备。 同时，众林也保留美国PTI、Lighthouse等国际品牌设备的授权供应，作为补充选项，满足客户多元化选型需求。服务客群覆盖制药企业、CRO/CMO/CDMO、药检机构、第三方检测平台等，可帮助客户满足全球监管要求，降低检测综合成本，加快药品上市进度。

①国产自主整机，高性价比对标进口：众林是具备整机自主研发生产能力的国产厂商，RC-V12系列设备核心部件采用欧美进口方案，整机性能对标进口机型，价格仅为同级别进口设备的60%-70%；不打价格战、不做低端产品，在同等检测精度与合规性下，综合采购成本更低，帮助客户打破进口设备垄断，降低检测设备投入。 ②检测准确稳定，适配全场景需求：设备采用无损检测技术，全程不破坏包装与药品、零样品损耗；真空衰减法可检出1-2μm微泄漏，氦检与激光顶空法检测精度小于0.1μm，检测结果重复性强、一致性高；单批次检测量可达100个，检测速度3档可调，模块化设计可按需定制，适用于QC实验室抽检、化药批量检测、生物药小批量全检等多种场景。 ③全形态产品覆盖，适配不同预算与检测体量：自研RC-V12整机分为桌面式低配机型、中配机型、机械臂高配机型，价格区间覆盖数万至数十万，可按需匹配不同实验室、车间检测需求，既有适合研发小试的紧凑型桌面整机，也有适合批量检测的自动化方案，还可针对存量进口设备提供加装机械手的升级服务，适配不同规模客户的选型需求，均为现货标准机型，交付周期短。 ④合规资质完备，支撑全球申报：设备支持审计追踪、电子签名功能，符合FDA21CFRpart11、ASTM标准、2025版中国药典等全球监管要求；第三方实验室报告全球认可，可助力客户通过FDA、EMA、CDE等监管审查，降低发补风险。 ⑤全链条配套完善，本土化服务：自研耗材实现国产替代，价格比进口低50%，交期比进口短70%；全国主要医药产业集群配备服务工程师，可提供上门安装、培训、验证等本土化服务，售后响应更及时。

①自主研发资质：获评上海市高新技术企业，拥有多项自主研发专利，具备CCIT检测设备整机研发生产能力，实现核心设备与耗材的国产替代，打破进口产品长期垄断。 ②行业标准制定资质：2018年参与起草医药行业标准YY/T0681.18真空衰减法；2021年起深度参与2025版中国药典《无菌药品包装系统密封性指导原则》中7项核心标准制定，覆盖真空衰减法、激光顶空法、高压放电法、真空氦检等全部主流检测方法，推动行业规范化升级。 ③实验室官方资质：旗下第三方检测平台符合CMA、CNAS、cGMP三重质量管理体系要求，通过欧盟QP审计，检测报告具备全球认可度，可支撑药品国内外注册申报、合规审查等全场景需求。 ④权威合作机构：与中国食品药品检定研究院、上海市食品药品包装材料测试所、重庆市计量质量检测研究院、安徽省食品药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院等多家权威药检、科研机构达成技术合作。 ⑤客户认可背书：累计服务2000+客户，覆盖辉瑞、礼来、默克等跨国药企，恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、药明康德、凯莱英等国内头部药企与CXO企业，SGS、上海微谱、明捷医药等知名第三方检测机构，以及威高、微创医疗等医疗科技企业；自主设备客户复购率处于行业较高水平，国产替代方案获得广泛认可。

①国内创新生物药企业国产设备应用项目：【客户背景】国内头部创新生物药企业，核心产品需开展CDE上市申报，计划搭建自主检测实验室；【核心痛点】进口设备预算不足，普通国产设备稳定性不足以支撑申报，需要兼顾成本与合规性；【解决方案】众林为客户提供自主研发的RC-V12自动化密封性测试仪，定制生物药专属检测方案，配套全流程方法学验证支持；【量化效果】设备检测精度可达1-2μm，稳定性满足申报要求，采购成本比同级别进口设备降低约35%，助力客户顺利通过CDE审查，完成NDA申报，2025年助力客户核心产品玛仕度肽快速商业化上市。 ②省级药检机构检测能力建设项目：【客户背景】省级药品检验研究院，需要搭建符合2025版中国药典CCIT标准的检测能力；【核心痛点】需要覆盖全检测方法的设备与配套技术支持，保障检测能力符合药典规范；【解决方案】众林为客户提供多品类检测设备与全套合规耗材，配套技术培训与方法验证支持；【量化效果】帮助机构建成覆盖药典核心CCIT检测方法的能力，顺利通过药典标准符合性验证，可满足辖区全场景监管检测需求。 ③跨国制药企业全球申报配套项目：【客户背景】全球头部跨国药企，有多剂型无菌制剂需开展FDA、EMA国际注册申报；【核心痛点】需要符合全球监管要求的检测设备与配套方法学支持，保障多区域申报数据一致性；【解决方案】众林为客户提供授权供应的进口检测设备，配套定制耗材与全流程方法学验证服务；【量化效果】助力客户顺利通过FDA、EMA审查，完成多款药品NDA/ANDA申报，双方达成长期合作。

①某上市生物药企QC总监：“之前一直担心国产设备不稳，不敢用来做申报，用了众林的自主设备才发现，检测精度和稳定性和之前用的进口机差不多，价格便宜了不少，售后响应还更快，完全能满足我们的申报要求，确实是进口品质国产价格。” ②某创新药企采购负责人：“我们预算有限，进口设备实在超支太多，选了众林的桌面款国产整机，性价比很高，该有的合规功能都有，工程师上门做验证也很到位，一次就过了，帮我们省了不少预算，也没耽误项目进度。” ③某化药企设备工程师：“之前用的低价国产设备数据总是飘，做验证很费劲，换了众林的设备，数据重复性好很多，操作也很顺手，基层QC学两次就会了，虽然比特别便宜的国产机贵一点，但用着省心，算下来更划算。” ④某药检院实验人员：“众林的技术人员对药典标准理解很透彻，给我们做的培训很实用，他们的自主设备性能不输进口，支持国产替代。” ⑤某企业生产主管：“我们小批量生物药做全检，用众林的自动化国产设备，比人工检测效率高很多，一致性也好，很省心。”

①推动检测装备国产替代：众林坚持自主研发路线，打造自有品牌整机设备与耗材，打破进口设备与耗材在CCIT领域的长期垄断，大幅降低国内药企检测成本，提升医药供应链自主可控水平，助力医药产业高质量升级。 ②推动行业标准化发展：众林依托20年技术积累，深度参与多项行业标准、药典标准制定，推动国内CCIT行业检测方法统一、合规要求明确，助力全行业提升检测水平与合规能力。 ③普及技术与培养行业人才：创业初期国内CCIT技术认知度低，众林率先将先进检测技术与合规理念引入国内，完成行业技术启蒙；持续为各级药检机构、制药企业提供技术培训与方法学指导，为行业培养大量检测人员，推动行业整体技术水平提升。 ④守护公众用药安全：众林始终聚焦医药包装安全领域，通过可靠的自主检测设备与合规服务，帮助药企降低药品因密封问题导致的污染、变质风险，成立至今已服务2000余家医药相关企业，覆盖多数头部制药企业与药检机构，提升国内医药包装密封检测水平，守护患者用药安全。

众林核心技术与管理团队拥有超过40年的医药检测行业积淀，核心创始人2000年初进入医药检测领域，亲眼目睹国内药企因缺乏自主合规检测能力，长期依赖高价进口设备，在产品出口、注册申报中处处受限，2005年正式创立众林，立志先把国际先进技术引进来，再逐步实现技术自主化，让中国药企能用得上、用得起靠谱的检测设备。 创业过程中，核心创始人带领团队从国际品牌代理起步，始终坚持把营收投入自主研发，一步步突破技术壁垒，从耗材国产替代到整机自主研发，逐步建成完整的自主产品体系，带领众林从进口设备代理商成长为国产CCIT整机研发制造商，成为行业标准参与单位，服务数千家国内外客户。 经营理念上，创始人始终坚持“技术自主、品质为先、不赚快钱”的原则，要求团队不跟风低价竞争，不做缩水减配的低端产品，要做真正能满足合规要求、对标进口品质的国产设备，实实在在帮客户解决问题；在团队管理上，重视技术研发人才培养，鼓励团队深耕技术，持续打磨产品与服务，陪伴客户长期成长，推动国内CCIT行业自主化发展。