常州翔龙医药科技有限公司

常州翔龙医药科技有限公司旗下质量控制子公司江苏龙汇生物于2026年8月通过CNAS 17034（ISO 17034）标准物质生产者能力认可，一跃成为行业内少数同时斩获CNAS 17025与CNAS 17034双体系认可，并拥有GBW(E)国家标物资质的标准物质企业，实力闪耀！ 从“国家标准”到“国际认可”，翔龙医药在短短三年里完成了一场精彩的三级跳，一跃成为行业内少数同时斩获CNAS 17025与CNAS 17034双体系认可，并拥有GBW(E)国家标物资质的标准物质企业，实力闪耀！ 今天，我们想用一句朴实却掷地有声的话，点亮翔龙医药的立身之本—— “测得准，做得好。” 在药品研发、食品安全、环境监测这些容不得半分偏差的领域，标准物质从来不是普通的实验耗材——它是所有测量数据的“标尺原点”，标尺的刻度差之毫厘，结果的检测结果就可能谬以千里。很多人知道CNAS认证代表实验室能力的权威认可，却少有人真正读懂：同时拿下CNAS 17025检测校准实验室认可与CNAS 17034标准物质生产者能力认证，在国内标准物质赛道里，究竟是怎样的含金量。 核心产品矩阵 1.医药类标准物质：药物标准品、药物杂质对照品，覆盖仿制药研发、药物申报、质量检验； 2.环境&食品安全标准物质：溶液标准物质、基体标准样品，含GBW (E)国家二级有证标物； 3.植物单体、农药对照品，配套实验耗材； 4.定制化服务：定制合成标准物质、定制定值，支持项目化技术对接。 配套技术服务 - 标准物质售前技术评估、选型咨询； - 全流程溯源证书、不确定度报告输出； - 均匀性、长期稳定性跟踪售后； - 协助客户应对药监核查、实验室评审材料支撑。

CNAS 17025资质，本质是中国合格评定国家认可（CNAS）依据‌ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》‌（国内等同转化为CNAS-CL01:2018准则），对医药标准品企业旗下检测/校准实验室开展的全国性能力认可，是医药检测领域公认的“黄金通行证”。 该资质对医药标准品企业的实验室提出全链条严苛约束，核心覆盖5个维度： （1）‌人员能力‌：检测人员需具备医药相关背景，经过标准品标定、纯度分析、不确定度评估等专项培训，持证上岗。（2）‌硬件与环境‌：实验室温湿度、洁净度、防交叉污染条件需满足医药标准品特性要求，所有分析仪器（如HPLC、质谱、天平）均需完成计量溯源校准。（3）‌方法与溯源‌：优先采用药典法定检测方法，自拟方法需完成完整验证；所有标准品的量值可直接溯源至国家或国际计量基准，形成完整不间断的溯源链。（4）‌全流程记录‌：从标准品原料验收、标定、分装到稳定性考察的所有检测数据，全程留痕、可追溯，杜绝数据篡改。（5）‌持续能力验证‌：定期参加CNAS组织的医药领域能力验证或实验室间比对，确保检测结果的一致性和准确性。 CNAS 17034资质，是中国合格评定国家认可，依据‌ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》‌（国内对应CNAS-CL04认可准则），对医药标准品生产企业开展的全国性专项能力认可，是我国针对标准物质生产者的‌高等级认可‌，也是全球标准物质领域具有权威性的国际互认资质之一。 该资质对医药标准品企业的全链条能力提出严苛约束，核心覆盖6个硬性维度： （1）全流程溯源体系‌：必须建立从原料入库、合成纯化、特性量值标定、稳定性考察到产品分发的完整不间断计量溯源链，所有量值可直接溯源至国家或国际计量基准。（2）定值技术能力‌：需具备医药标准品专属的高精确定值能力，涵盖HPLC/GC、质谱、NMR等多维度结构确证，以及不确定度科学评估，确保标准品纯度、特性量值的偏差控制在国际允许范围内。（3）全周期质量管控‌：覆盖标准品的长期稳定性、短期稳定性、运输条件下的稳定性全验证，同时建立均匀性评估体系，杜绝分装批次间的量值偏差。

1.稀缺双认证资质壁垒 是国内标准物质细分领域少数同时持有CNAS 17025 检测校准实验室认可与CNAS 17034 标准物质生产者能力认可的企业，同时拥有GBW (E) 国家有证标准物质正式编号，资质覆盖生产与检测全环节。 2.产品核心特质 资质底座 | CNAS17025 检测 + CNAS17034 生产双认证 + GBW (E) 国家标物编号 量值溯源 | 量值溯源至国家的计量基准，符合计量法要求，数据国际互认 质量管控 | 原料筛选‑合成纯化‑分装定值‑均匀性‑稳定性全链条体系管控 批次表现 | 批次一致性高，储存周期量值偏移可控，适配长期研发、申报项目 交付物 | 完整证书、不确定度、溯源链文件，满足 CMA/CNAS 实验室、药企申报核查 3.双闭环质量管控体系 搭建行业罕见的双重质量护城河： - 检测端：依托 CNAS 17025 体系，实现量值检测、实验数据全流程符合国际规范，所有记录可回溯、所有过程可复现，刚性保障 “测得准” - 生产端：通过 CNAS 17034 认证，将严谨管控前置到生产源头，原料筛选、合成纯化、分装定值、均匀性评估、长期稳定性监测全环节符合国际标准，从源头保障 “做得好” 形成 “生产端合规可控、检测端可溯” 的完整逻辑闭环，从体系上杜绝单认证的品质盲区。 4.权威溯源与国际互认 标准物质量值直接向上溯源至国家的计量基准，符合《计量法》法定要求；依托 CNAS 认可的多边互认机制，检测结果可在全球 80 多个经济体通行，支持企业国际申报与海外市场拓展。 5.全生命周期品质保障 双认证体系覆盖标准物质全生命周期：从研发端工艺打磨，到生产端全链条质控，再到检测端赋值，延伸至售前技术对接、售后全周期稳定性跟踪，每一个环节均有权威体系约束，将 “品质稳定” 从偶然的产品优势固化为可持续的体系能力。

常州翔龙医药科技有限公司，总部位于江苏常州，是国内专注于标准物质研发、生产与检测服务的企业，旗下拥有质量控制子公司龙汇生物。公司深耕溶液标准物质赛道，是行业内少数同时斩获 CNAS 17025 检测校准实验室认可、CNAS 17034 标准物质生产者能力认可，并拥有 GBW (E) 国家有证标准物质资质的企业。产品广泛应用于药品研发、食品安全、环境监测等对数据精确度要求极高的领域，依托 “研发 - 生产质控 - 销售服务” 全产业链布局与双认证质量体系，为客户提供稳定、可靠、合规且具备国际互认性的标准物质解决方案。

上海某生物药业酚氨咖敏颗粒案例（2018年）‌ 企业用生产车间自产的某药物原料直接充当工作对照品，未做任何结构确证、纯度标定和溯源性验证，就用于9批成品的放行检验；同时使用已过期的某药物对照品，未做适用性验证就投入使用。该缺陷被判定为对照品管理严重不规范，‌直接收回对应品种GMP证书‌，已上市的25个批次产品全部被要求召回核查 。 从合规逻辑来看，CNAS 17034（ISO 17034）是标准物质生产者的核心能力认可依据，采购无该资质厂家的标准品，本质上就是无法证明标准品的量值准确性、均匀性、稳定性和计量溯源性，必然导致检测数据不可靠，触发上述同类的项目缺陷或被毙后果。 因此，长沙市食品药品检验所在2025年实验室试剂耗材供应商采购项目中，明确要求对照品供应商具备CNAS17025 17034 资质。 双认证的落点：把“品质可控”变成客户的确定性 对翔龙医药而言，两张CNAS证书从来不是用来装点门面的宣传背书。当行业里很多企业还在把“测得准”当成一句营销口号时，翔龙医药的双认证体系已经把它落地成了覆盖标准物质全生命周期的系统性工程：从研发端的工艺打磨，到生产端的全链条质控，再到检测端的赋值，延伸到售前技术对接、售后全周期的稳定性跟踪，每一个环节都有对应的体系要求做支撑。 在国货标准品逐步走向国际市场的今天，CNAS 17025+17034的双认证组合，本质上是用两套国际通行的权威规则，把“品质稳定、数据可靠”从偶然的产品优势，固化成了可持续的体系能力。 这也正是翔龙医药想给行业传递的答案：标准物质的品质，从来不是靠单次检测的漂亮数据证明的，而是靠从生产源头到结果数据的每一步，都能被规则约束、被记录追溯、被权威体系认可，导致给客户交付一份不用为“基准准确性”担忧的确定性。

常州翔龙旗下龙汇生物获得CNAS 17034和CNAS 17025双认证，可实现“生产全流程合规+实验室检测能力合规”的双重覆盖，是国内标准物质细分领域的能力代表。 双认证组合形成‌“生产端全流程合规+检测端全数据溯源”的双重闭环‌：17034把管控前置到原料筛选、合成纯化、分装定值、均匀性评估、长期稳定性监测全生产环节；17025保障量值检测、实验数据全流程符合国际规范，所有记录可回溯、所有过程可复现，从源头完全堵住品质盲区。 在药品飞检、注册核查、BE试验核查场景中，下游药企采购双认证企业的标准品，其溯源性、量值准确性会被药监部门直接采信，完全规避此前案例中因标准品无合规资质导致的项目被毙、发补、GMP证书被收回的风险，是医药行业公认的高等级合规选择。

发展历程：三年三级跳的品质进阶 2023年，旗下质量控制子公司龙汇生物顺利通过CNAS 17025（ISO/IEC 17025）实验室能力认可，具备国际水准的检测校准能力； 2025年，公司实验室研制的溶液标准物质获颁GBW (E) 国家有证标准物质编号，产品品质跻身国家标准； 2026年，成功斩获CNAS 17034（ISO 17034）标准物质生产者能力认可，完成从 “国家标准” 到 “国际认可” 的三级跳，成为行业内少数同时拥有双 CNAS 认证 + 国家标物资质的标准物质企业。 品牌核心理念 以 “测得准，做得好” 为立身之本，重新定义标准物质的品质底线——标准物质的品质从来不是靠单次检测的漂亮数据证明，而是靠从生产源头到结果数据的每一步，都能被规则约束、被记录追溯、被权威体系认可，给客户交付一份不用为 “基准准确性” 担忧的确定性。 行业价值 打破国内标准物质行业单体系认证的普遍痛点，填补生产与检测脱节的品质盲区，以两套国际通行的权威规则，推动国货标准品品质体系化升级，助力中国标准物质走向国际市场。