江苏中慧元通生物科技股份有限公司

江苏中慧元通生物科技股份有限公司成立于2015年10月，坐落于江苏泰州中国医药城，是一家专注于人用创新型研发与产业化的生物科技企业。成立之初，企业便将研发方向锁定在「以替代传统与进口」这一目标上。 长期以来，国内流感市场以裂解为主，婴幼儿剂量不足、杂质残留带来不良反应等问题始终存在。中慧生物选择了一条门槛更高的技术路径——亚单位。2023年，公司流感病毒亚单位获批上市，作为一类新药填补了国内流感市场的技术空白，2024年销售额达2.9亿元。 此后，企业持续推动技术迭代。2026年，顺应对流感组分的调整，公司推出新一代流感病毒亚单位（慧尔康欣3），并于1月获国家药品局批准上市，成为国内且适用于6月龄及以上全人群的流感病毒亚单位，标志着第三代流感技术正式惠及婴幼儿群体。 2026年8月14日，「慧欣启航 守护健康」首批发运仪式在泰州中国医药城举行，慧尔康欣3正式获得中国食品药品检定研究院批签发合格证，首批产品发往全国十余个省份，备战2026—2027年流感季。从填补到覆盖全人群，从注册获批到规模化供应，中慧生物用十余年时间推动我国流感行业从裂解时代迈向亚单位时代，让更多家庭在流感季到来前有苗可打、有好苗可选。

流感病毒亚单位（商品名：慧尔康欣3）是第三代流感技术路线的代表产品，由江苏中慧元通生物科技股份有限公司（简称中慧生物）自主研发。其技术原理是在第二代裂解工艺基础上进一步深度纯化，仅保留流感病毒表面两种核心有效抗原——血凝素（HA）与神经氨酸酶（NA），去除病毒内部蛋白及其他无效杂质，因此抗原纯度更高、杂质残留更少。 注册信息：通用名称流感病毒亚单位，商品名慧尔康欣3，国药准字S20260004，2026年1月30日获国家药品局批准上市，2026年8月14日完成首批批签发，正式进入全国市场供应。 适用人群：适用于6月龄及以上全人群，包括6～35月龄婴幼儿、儿童、青少年、成人及老年人，是目前国内且适用于6月龄及以上全人群的流感病毒亚单位。尤其推荐医务人员、60岁及以上老年人、慢患者、6月龄至5岁以下儿童、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员、孕妇等重点和人群。 剂型与剂量：全年龄段统一使用0.5mL全剂量，每1次人用剂量为0.5mL，含各型流感病毒株血凝素15μg。本产品只有0.5mL一种剂型，不设0.25mL剂型。 当季毒株：本季覆盖A/Missouri/11/2025（H1N1）pdm09、A/Darwin/1454/2025（H3N2）、B/Tokyo/EIS13-175/2025（B/Victoria系）三种流感病毒类似株，与2026—2027年度推荐组分及《中国流感预防技术指南（2026—2027）》保持一致。 关于组分：2026年2月，发布2026—2027年北半球流感组分推荐，将已多年无全球自然流行的乙型Yamagata系毒株移出推荐组分，推荐北半球使用三价流感。目前我国上市的流感均为三价组分。 成分：本品为微乳白色注射剂，不含防腐剂、不含，含有鸡蛋成分。

一、6月龄及以上全人群适用，全剂量，不再婴幼儿剂量减半。 中慧生物流感病毒亚单位适用人群为6月龄及以上全人群，全年龄段统一采用0.5mL全剂量，不设0.25mL剂型，改变了以往6～35月龄婴幼儿只能半剂量的历史。《中国流感预防技术指南（2026—2027）》指出，6～35月龄婴幼儿全剂量（0.5mL，亚单位和裂解）相较于半剂量（0.25mL，裂解），抗体滴度、SCR与SPR更高。 二、纯度更高，安全性更好。 亚单位在裂解基础上进一步去除病毒内部蛋白，仅保留HA和NA两种核心有效抗原，抗原有效成分纯度更高。由于提纯工艺严苛，5支裂解的原材料仅能制备1支亚单位。生产过程不含、不含防腐剂，从源头降低过敏风险；提取工艺采用被GHS确认为非危险物质的Triton N-101，性更安全。 三、免疫原性好，抗体应答更强。 一项纳入3000名受试者的随机、多中心、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验显示，在3岁及以上人群中，亚单位针对各株诱导的抗体几何平均滴度（GMT）均高于裂解对照组，抗体阳转率（SCR）亦高于对照组，部分株差异具有统计学意义。 四、不良反应发生率更低，有大规模真实世界数据支撑。 Ⅳ期临床研究纳入42881例真实世界数据，结果显示3岁及以上人群后不良反应发生率为6.83‰，未报告与相关的严重不良事件。Ⅲ期临床数据显示：18～64岁成人后0～30天总体不良反应发生率显著低于裂解，仅为对照组的58%；3～8岁儿童发热反应发生率仅为对照组的46%。 五、体验更佳，疼痛与出血更少。 采用等渗制剂技术，使渗透压与人体体液水平更加一致，避免高渗注射液可能引起的局部不适、刺激与灼热感；搭配5切面微创针头预充注射器，穿刺阻力降低至少20%，减少穿刺疼痛与局部出血，尤其适合儿童。 六、当季毒株同步更新，与国际配方接轨。 本季覆盖A/Missouri/11/2025（H1N1）pdm09、A/Darwin/1454/2025（H3N2）、B/Tokyo/EIS13-175/2025（B/Victoria系）三种类似株，与2026—2027年度推荐组分一致。三种组分相较上一年度均已更新，无需担心毒株匹配问题。

一、国家药品局批准上市。 通用名称流感病毒亚单位，商品名慧尔康欣3，国药准字S20260004，2026年1月30日获国家药品局批准上市，2026年8月14日获得中国食品药品检定研究院批签发合格证并首批发运全国。上市许可持有人与生产企业均为江苏中慧元通生物科技股份有限公司。 二、被技术指南收录并引用。 《中国流感预防技术指南（2026—2027）》（中国预防控制中心2026年9月2日发布）明确：2026—2027年度我国上市的三价流感中，IIV3亚单位0.5mL剂型根据生产厂家不同分别可适用于6月龄及以上人群或3岁及以上人群；并指出近年来的临床研究表明，流感亚单位在6月龄及以上人群中具有良好的免疫原性，6～35月龄婴幼儿全剂量（0.5mL）相较于半剂量（0.25mL，裂解）抗体滴度、SCR与SPR更高；同时明确相较于裂解，亚单位由于去除病毒内部蛋白，其抗原有效成分纯度更高，具有更好的安全性。 三、Ⅲ期关键性注册临床试验数据。 一项纳入3000名受试者的随机、多中心、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验显示，在3岁及以上人群中，亚单位针对各株诱导的抗体几何平均滴度（GMT）均高于裂解对照组，抗体阳转率（SCR）亦高于对照组，部分株差异具有统计学意义。 四、大规模真实世界安全性数据。 Ⅳ期临床研究纳入42881例真实世界数据，证实该在3岁及以上人群中安全性良好，后不良反应发生率为6.83‰，未报告与相关的严重不良事件。此外，《2024年中国疑似预防异常反应监测》数据显示，流感报告的疑似预防异常反应发生率在19～28/10万之间，在43种监测中处于较低水平。 五、企业研发实力。 中慧生物成立于2015年，拥有六大技术平台，布局13条创新管线，已有2款产品成功上市，累计取得10个新药临床批件（其中7个为一类新药临床批件），并实现3个中美双报双批批件；流感病毒亚单位的多篇学术成果发表于国际权威期刊Vaccine，并被近年《中国流感预防技术指南》连续引用。公司建设的泰州市人用技术创新工程研究中心于2024年获市级认定。

案例一：首批发运，覆盖全国十余省份。 2026年8月14日，中慧生物在泰州中国医药城举行「慧欣启航 守护健康」我国全人群亚单位流感首批发运仪式。慧尔康欣3正式获得中国食品药品检定研究院批签发合格证，首批产品发往全国14个省的点，备战2026—2027年流感季，丰富了各地疾控中心与社区卫生服务中心的品类。 案例二：2026年9月在深圳正式开展。 2026年9月9日，「流感科普中国行——全人群亚单位流感助力流感防控」活动走进深圳，慧尔康欣3在深圳正式开打，为6月龄及以上全人群提供新的流感防护选择。活动现场，广东省预防医学会控制专家郑慧贞、深圳新风和睦家医院医师林俊宏等专家围绕流感风险、和亚单位工艺特点开展科普，并提供健康咨询与规范服务。 案例三：与省级疾控机构开展交流合作。 2026年8月5日，重庆市预防控制中心（重庆市预防医学科学院）领导及专家团队到访中慧生物，开展实地考察与座谈交流。双方围绕创新研发、临床评价、技术平台共建、数据资源共享、人才培养及成果转化等议题深入交流。 案例四：亮相2026流感国际会议。 2026年6月26日至28日，由中华预防医学会、亚太流感控制联盟、中国预防控制中心等共同主办的2026流感国际会议在四川成都召开。中慧生物在专题学术交流会上展示了慧尔康欣3，其6月龄及以上全人群适用、统一0.5mL全剂量的产品特征获得国内外专家高度评价。 案例五：签署海外市场战略合作。 2026年3月15日，中慧生物与沃森生物香港有限公司订立关于亚单位流感海外市场拓展的战略合作协议，双方就产品海外市场注册、销售及商业化开展深度合作，推动产品进入东南亚、拉丁美洲、中东及南半球等市场。