四川数维跃迁科技有限公司

四川数维跃迁科技有限公司，是一家专注于医疗器械流通数字化的科技企业，旗下产品质立方，以医疗器械GSP合规管理为基础，融合UDI追溯、AI人工智能、物联网等技术，打造覆盖“采购—仓储—销售—运输—追溯—合规”全链路的数字化管理平台。 质立方不只是帮助企业“通过GSP检查”，更致力于将复杂的监管要求转化为可执行、可追踪、可预警的业务流程，让企业在合规的同时提升经营效率。 目前已服务全国25个省区医疗器械经营企业，覆盖多类型医疗器械经营场景。通过数字化手段，帮助企业降低合规管理成本、提升业务协同效率，实现医疗器械从入库到终端流向的全程可追溯。 未来，质立方将持续以AI+医疗器械行业数据为核心，推动传统医疗器械经营企业从“信息化管理”迈向“智能化经营”。 企业愿景： 让医疗器械经营更简单，让行业管理更智能。 核心价值观：专 业 · 简单 · 负责 品牌理念： 把复杂留给系统，把简单留给用户。

全称：质立方医疗器械GSP管理系统 简称：质立方 定位：质立方，专注医疗器械经营的数智化管理，让合规融入业务，让经营更简单。 描述：质立方是面向医疗器械经营企业打造的数智化管理平台，以GSP合规为底座，将采购、资质、库存、销售、运输、UDI追溯等核心业务融为一体，并融合AI识别、智能预警与物联网监控能力。帮助企业把复杂的合规要求转化为标准化、自动化的业务流程，实现经营更高 效、质量更可控、全程可追溯。 功能模块： 一、基础资料与资质管理 集中管理供应商、客户、商品及企业资质，实现证照到期自动预警，确保经营主体与产品资质持续有效。对应GSP人员与机构资质管理、供应商审核、采购与销售资质管理等相关要求。 二、采购管理 从采购计划、供应商选择到采购订单全流程数字化，实现采购行为可记录、可追溯、可审核。对应GSP采购管理、供应商审核及采购记录相关要求。 三、收货与验收管理 将收货、验收、质量检查与入库流程标准化，自动校验产品资质、批号、效期等关键信息。对应GSP收货与验收、质量验收记录相关要求。 四、仓储与库存管理 实现多仓库、分区、批号、效期及库存状态精细化管理，让每一件医疗器械都有迹可循。对应GSP储存与养护、库存管理、效期管理等相关要求。 五、销售管理 从销售订单到出库全流程校验客户资质与产品资质，降低超范围、超期限销售风险。对应GSP销售管理、客户资质审核、销售记录相关要求。 六、出库与运输管理 通过出库复核、装箱及运输过程管理，确保产品、数量、批号及流向准确一致。对应GSP出库复核、运输管理及销售记录相关要求。 七、退货管理 对购进退出与销售退回进行全过程记录和质量判断，确保退回产品经过有效控制后再进入业务流程。对应GSP退货管理、质量控制相关要求。 八、UDI与全程追溯 基于UDI及批号等关键数据建立产品追溯链，实现医疗器械从采购入库到销售出库的全程可追溯。对应GSP医疗器械唯 一标识、追溯及经营记录相关要求。 九、质量管理与GSP检查 将质量管理制度、首营审核、质量记录、异常处理及检查要求融入系统，实现企业质量管理数字化。对应GSP质量管理体系、质量管理制度及相关记录要求。 十、AI+物联网智能管理 通过AI智能识别、自动预警及温湿度等物联网数据 采集，让传统人工监管升级为实时、主动的智能管理。对应GSP储存环境监测、养护管理、质量风险控制等相关要求。

核心优势： 优势1：UDI扫码出入库 + 自定义解析规则 + 直连国家药 监局UDI数据库，唯 一标识（UDI）管理： （1）支持医疗器械唯 一标识码（UDI）快速建立商品档案信息。 （2）支持医疗器械唯 一标识码（UDI）及批次/效期管理，实现从采购到销售终端的全程追溯，确保产品来源可查、去向可追。 优势2：AI识别企业资质证照辅助录入（拍照即建档）-建立档案支持识别部分行业通用证照，例如：营业执照、二类医疗器械备案、三类经营许可、医疗器械生产许可等，支持企业经营范围识别、资质证照编号识别、资质证照效期。 优势3：硬件温湿度监控集成（蓝牙/LoRa/4G多探针+多仓监控）；支持硬件设备绑定，实时对接温湿度监测设备，数据自动记录并生成报表。 优势4：产品、资质效期智能监控-支持资质自动校验供应商、生产企业的资质证书（如生产许可证、注册证、购销合同），设置效期预警，避免超期经营。支持库存信息自动校验、例如设置商品的库存上下限、库存商品近效期、过期提醒，避免不合格产品销售出库。 核心合规：全 面遵循新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP) 质立方是一套面向医疗器械经营企业的全流程质量合规管理系统，覆盖采购、销售、库存、财务、质量、证照等核心业务模块，帮助企业实现GSP合规管理。 差异化卖点： 1.行业原生:专为医疗器械经营打造，而非通用ERP的行业插件 2.AI提效：用AI减少人工录入、判断和重复操作 3. 轻量易用：专 业能力强，但让企业真正用得起来 4、B/S架构、浏览器兼容性、数据安全方案、部署方式、备份机制 质立方主要服务中小型医疗器械经营企业、区域经销商、批发商及专 业流通企业，尤其适合业务规模持续增长、产品品类较多、仓储与销售流程复杂，同时面临GSP合规管理压力的企业。 这类企业通常具备以下特点： 业务在增长：客户、商品、订单不断增加，传统Excel或简单进销存已经难以支撑日常管理。 合规要求高：涉及供应商、客户、产品资质以及批号、效期、UDI等大量质量管理要求。 管理人员有限：希望用一套系统减少人工录入、重复核对和台账维护，而不是增加更多管理人员。 业务链条复杂：采购、验收、仓储、销售、退货、运输等环节需要高 效协同和完整追溯。 需要降本增效：既希望满足GSP合规要求，又希望系统真正 服务于日常经营，而不是单纯为了应付检查

服务客户总数：截止2026年9月累计服务270家客户。 覆盖省份数：25省；其中： 大型企业： 海迈医疗科技(苏州)有限公司 上海捷易生物科技有限公司 国企案例： 延安供销集团锐捷医疗科技有限公司 中型企业： 艾诺克医疗科技（长沙）有限公司 河北新泉医疗科技有限公司 案例一：湖南某器械经销商 客户类型：二、三类器械经销商，业务覆盖长沙、株洲、湘潭地区。 核心痛点：多仓协同效率低，GSP管理流程繁琐，票据跟踪容易出错。 关键成效：库存周转率提升20%，缺货率降低30%，飞检应对效率提升50%。 案例二：山东某小型器械经销商 客户类型：二类器械经销商（主营耗材及体外诊断产品），位于济南。 核心痛点：票账数据不同步，近效期产品损耗大，GSP记录工作繁琐。 关键成效：财务对账效率提升60%，损耗率降低40%，人力投入减少70%。 案例三：甘肃某器械经销商 客户类型：骨科产品经销商，SKU数量超过4000个，位于河西地区。 核心痛点：产品档案繁杂，上下游资质管理复杂。 关键成效：通过AI智能建档与UDI自动建档，节约人效60%。 案例四：四川某中型心脏介入产品经销商 客户类型：中型地区性质经销商。 核心痛点：企业旗下多家子公司各自开设独立端口，维护基础数据、查询集团库存十分繁琐；系统因历史原因存在多个版本、不同厂家。 关键成效：质立方集团版打通集团总部与分子公司管理体系，实现基础数据统一、管理标准统一、权限配置统一。集团总部可集中授权和维护核心数据，规范各分子公司的业务管理标准，同时实时汇总各公司库存及采购、销售等经营数据，帮助集团实现从"分散管理"向"集中管控、数据共享、协同运营"的转型。 软著编号： 2025SR1481375 2025SR1481408 2025SR1481386 2025SR1481398

服务客户总数：截止2026年9月累计服务270家客户。 覆盖省份数：25省；其中： 大型企业： 海迈医疗科技(苏州)有限公司 上海捷易生物科技有限公司 国企案例： 延安供销集团锐捷医疗科技有限公司 中型企业： 艾诺克医疗科技（长沙）有限公司 河北新泉医疗科技有限公司 案例一：湖南某器械经销商 客户类型：二、三类器械经销商，业务覆盖长沙、株洲、湘潭地区。 核心痛点：多仓协同效率低，GSP管理流程繁琐，票据跟踪容易出错。 关键成效：库存周转率提升20%，缺货率降低30%，飞检应对效率提升50%。 案例二：山东某小型器械经销商 客户类型：二类器械经销商（主营耗材及体外诊断产品），位于济南。 核心痛点：票账数据不同步，近效期产品损耗大，GSP记录工作繁琐。 关键成效：财务对账效率提升60%，损耗率降低40%，人力投入减少70%。 案例三：甘肃某器械经销商 客户类型：骨科产品经销商，SKU数量超过4000个，位于河西地区。 核心痛点：产品档案繁杂，上下游资质管理复杂。 关键成效：通过AI智能建档与UDI自动建档，节约人效60%。 案例四：四川某中型心脏介入产品经销商 客户类型：中型地区性质经销商。 核心痛点：企业旗下多家子公司各自开设独立端口，维护基础数据、查询集团库存十分繁琐；系统因历史原因存在多个版本、不同厂家。 关键成效：质立方集团版打通集团总部与分子公司管理体系，实现基础数据统一、管理标准统一、权限配置统一。集团总部可集中授权和维护核心数据，规范各分子公司的业务管理标准，同时实时汇总各公司库存及采购、销售等经营数据，帮助集团实现从"分散管理"向"集中管控、数据共享、协同运营"的转型。 客户行业分布： 二类医疗器械客户占比：20% 三类医疗器械客户占比：80%

质立方 GSP 合规管理系统 · 真实客户评价 1、"我们之前头疼的就是GSP，很多东西靠人工记、靠员工提醒，证照到期、产品效期、批号这些一多就特别容易出问题。用了质立方以后，很多流程系统都会自动提醒和校验，检查的时候也不用临时整理一大堆资料，整体确实省心很多。" 2、"以前客户和供应商的资质管理特别麻烦，什么时候到期、哪些资料缺了，经常要自己做表格跟踪。现在系统会自动提醒，业务过程中也能进行校验。以前是人盯着系统，现在变成系统帮我们盯着，管理起来轻松了很多。" 3、"以前我们怕的就是检查前临时抱佛脚，现在基本不用了。" 4、"以前一个资质问题可能要几个人来回确认，现在系统直接提醒。" 5、"我们不是因为想换ERP才选择质立方，而是原来的系统解决不了医疗器械GSP的问题。" 6、"医疗器械行业该有的功能基本都有，而且用起来不复杂。" 7、"从老板到仓库员工，大家用起来都比较顺手。" 8、"以前查一个批次要翻半天，现在几秒钟就能找到。" 9、"医疗器械这一块，它确实比普通进销存专 业很多。" 10、"刚开始用的时候有些地方不熟，售后会直接远程帮我们处理，还是比较省心的。" 11、"他们售后这块给我的感觉比较负责，有问题不会推来推去。" 12、"我们提过的一些需求，后面真的看到他们做进系统了，这一点挺难得的。" 13、"有时候我们提出一个使用上的问题，后面版本更新就优化了，能感觉到产品一直在改。" 14、"以前买软件怕的就是交完钱没人管，质立方目前这点做得还不错。" 15、"软件其实都差不多，后面比的还是服务，他们这方面确实给我们留下了比较好的印象

联系方式：18161226513 一、业务在增长，Excel 和简单进销存已经撑不住 问题：客户、商品、订单不断增加，传统 Excel 或简单进销存已经难以支撑日常管理。商品按风险等级（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）、存储条件（冷链、阴凉）需差异化管控，通用软件无法承载；多仓库库存分散，缺货与积压并存；查一个库存要翻半天，采购靠拍脑袋。 解决：质立方集成采购、销售、库存（购销存）、财务全链路。商品档案按风险等级与存储条件自动分类、匹配差异化管控策略；系统按预设库存上下限自动生成预警——高于上限预警积压风险、避免占用现金流，低于下限自动触发采购提醒；采购订单录入后自动同步至收货、验收、入库等后续岗位，无需重复录入，实现部门与岗位间数据共享。 成效：参考湖南某器械经销商案例（长沙+株洲+湘潭多仓）：库存周转率提高 20%、缺货率降低 30%。 二、GSP 合规要求高，六大法定要求难达标 问题：新版《医疗器械经营质量管理规范》明确要求计算机信息系统具备六项能力：①部门岗位间信息传输与数据共享 ②业务票据生成打印和管理 ③产品信息记录与质量追溯 ④各经营环节质量控制 ⑤供货者购货者与器械合法性有效性审核 ⑥库存效期自动跟踪控制与超期锁定。缺一项即为缺陷项，直接影响经营许可证的取得与保持。 解决：质立方严格遵循新版 GSP 规范构建十大核心功能，逐条对应上述六项法定要求——各经营环节实时质量控制（覆盖采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、退货全环节）、权限管理、部门岗位间信息传输与数据共享、供货者与器械合法性有效性审核、产品信息记录与资质效期预警、库存效期跟踪与控制、质量追溯与 UDI 采集记录、票据生成打印与管理、质量记录自动备份、外部监管系统数据交互接口，并可按各地食药 监局要求提供数据接口上报监管数据 成效：十大功能覆盖 GSP 计算机信息系统全部六项法定要求，协助企业顺利通过 GSP 检查、取得经营许可证。 三、管理人员有限，不想靠加人解决管理问题 问题：中小器械经销商团队小，质量、仓储、销售一岗多职。典型如山东某客户仅 1-2 人兼职质量管理，手工填写养护记录耗时且易疏漏；证照信息、商品档案全靠逐字录入。企业希望用一套系统减少人工录入、重复核对和台账维护，而不是增加更多管理人员。 解决：质立方以「少人化合规」为核心，用 AI 与自动化替代重复劳动。上传资质证照

痛点五、系统只应付检查，与日常经营「两套账」 问题：上系统只为应付检查，平时不用、检查前突击补录，数据与实际脱节，形成两套账、重复劳动，系统反成负担。 解决：合规校验嵌入开单环节，做到「合规即日常」——开单时自动核验「供应商→本企业→商品→客户」各方经营范围，商品超范围或无权限即报错且不允许保存；同时自动校验证照有效性。按正常流程开单，合规记录同步生成。 成效：经营数据即合规证据，消除两套账与突击补录。 痛点六、飞检常态化，临时抱佛脚来不及 问题：药监检查频繁且不提前通知。真实处罚：贵阳某医院使用过期器械被罚 3 万；滨州某视光科技无证经营三类器械，没收产品、没收违 法所得 7.6 万并罚款 114 万；温州某连锁电商销售未更新注册证器械被处罚。后果可能是停业整改、吊销执照、收入罚没 解决：让企业平时就「随时可查」——温湿度自动采集存储、效期与资质自动预警、一键生成 GSP 记录；质量记录定期自动备份、可追溯可恢复；提供药监平台数据接口，按各地要求上报。 成效：湖南某经销商飞检应对效率 +50%、人力成本同步下降 痛点七、首营与证照繁杂，有效期盯不住 问题：供应商、客户、品种三类首营审批，加上营业执照、经营许可证、生产许可证、注册证、备案凭证等，数量大、有效期各异，靠 Excel 或人脑跟。证照过期仍发生业务即违规，检查直接开缺陷项。 解决：首营及变更审批线上化，支持自定义证照风控标准（特定证照必传、资质等级门槛）；证照上传后 AI 自动识别填表；按证照类型设置到期预警（天数可自定义）并主动提醒，覆盖商品、证照、合同三类过期提示；关键证照未上传或已过期，系统报错并限制保存单据。 成效：甘肃某经销商（4000+ SKU、上下游数十家）：节约人效 60%，到期风险零遗漏。 痛点八、UDI 落地难，手工录码量大易错 问题：UDI 政策推进，出入库须采集 UDI 码，手工录入串长量大易错，各厂家编码规则与分段格式不统一，适配成本高，追溯数据不准、链条断裂。 解决：UDI 全流程管理——扫码枪扫 UDI 出入库，自动识别名称、型号、批号并实时同步库存，效率翻倍不出错；支持 GS1、MA、HIBC、Code128 多码制自动识别，可自定义解析规则；UDI 基础数据直连国家药监 局数据库，扫码一键获取备案信息建档。 成效：甘肃某经销商一键建档，告别手工录入错误，节约人效 60%。