南京双威生物医学科技有限公司

双威生物的源头可以追溯至上世纪 90 年代，企业前身团队就已经和南京血液中心合作，启动红细胞滤白输血器的研发工作，1994 年相关技术拿到国家发明专利，后续持续攻关去白血小板滤器，填补国内同类产品技术空白，获得国际输血领域关注。2001 年南京双威生物医学科技有限公司正式注册成立，开启商业化生产之路。成立之初国内高品质输血过滤器材市场基本被海外品牌主导，彼时国内产品白细胞滤除率和国际头部产品还存在明显差距，企业确立奋起直追的发展思路，把缩小和国际产品性能差距作为核心目标，投入大量资源持续打磨滤材材料、结构工艺，历经多年迭代，一步步追平国际指标，实现白细胞过滤输血器材国产化突破。 2002 年企业就获评高新技术企业，同步拿到 ISO9001、ISO13485 体系认证与 CE 证书，2003 年拿到自营进出口资质，国产白细胞过滤输血器材实现批量出口海外，迈出国产输血器材出海首步。早期企业以无源输血耗材为核心，之后基于临床真实需求，拓展伤口治疗赛道，2012 年二类负压创面耗材上市；2015 年，负压引流套装、血浆病毒灭活输血器材取得三类注册证，两大主业产品布局成型。企业不满足于单纯耗材生产，持续向有源医疗器械技术攻坚，2023 年拿到有源医疗器械注册证便携式负压引流仪，2025 年血浆病毒灭活设备三类证获批，完成从无源耗材向 “耗材 + 有源设备” 的跨越，补齐血液病毒灭活整套国产化解决方案。 二十余年间企业始终恪守 “诚信、务实、创新、超越” 经营理念，坚持以临床实际需求驱动产品开发，不盲目追逐概念热点，深耕输血安全、创面修复两条赛道。从材料配方、过滤结构到设备控制逻辑，大量核心技术坚持自主研发，同时坚持产学研医协同，联合高校、科研院所、医疗机构攻克行业卡脖子问题。企业从初创小团队，成长为专精特新小巨人企业，厂区落地江北新区生物医药谷，产品既服务国内各级医疗机构，也把国产医疗器械输出至全球三十多个国家和地区，践行 “成为值得信赖的医疗器材制造商与服务商” 的企业愿景。

南京双威生物医学科技有限公司成立于 2001 年，是聚焦安全输血、伤口治疗两大主业的创新型医疗器械研发生产企业，构建起耗材、有源设备、配套技术服务协同发展的完整业务体系。安全输血板块为企业传统优势赛道，核心产品包含一次性使用白细胞过滤输血器材、一次性使用血浆病毒灭活输血器材、一次性使用富血小板血浆制备套装，以及 2025 年获批的血浆病毒灭活有源设备，板块合计拥有多张三类医疗器械注册证，产品主要供给全国各血液中心、血站、各级医疗机构科室，用于血液白细胞滤除、血浆病毒灭活、富血小板血浆制备等临床工作。伤口治疗业务覆盖急慢性创伤全流程，产品矩阵包含便携式负压引流仪（有源设备）、聚氨酯封闭式创伤负压引流套装、一次性使用高负压引流瓶，适配烧伤整形、糖尿病足、压疮、术后切口引流、骨科再生修复、医美创面处理等临床场景，兼顾院内床旁治疗、患者转运以及居家创面护理等多元使用需求。 除医疗器械产品制造之外，公司还拓展产业配套服务业务。2011 年建成生物医药谷对外灭菌服务站，作为区域内对外 EO 灭菌公共平台，在满足自身产品灭菌需求之余，面向区域生物医药企业提供灭菌咨询、灭菌确认、环氧乙烷灭菌、强制解析、检测验证全链条灭菌服务。企业同时搭建产学研医协同创新服务平台，联动科研院所、医院、高校开展医疗器械项目联合开发，核黄素病原体灭活技术项目正处于产业化关键阶段，该项目已纳入国家长三角技术创新中心区域重点产品名录，未来落地后将进一步完善国内血液安全技术产品供给。销售服务层面，搭建覆盖国内各省市营销网络，海外业务辐射南美、东南亚、非洲、独联体等三十多个国家与地区，向海内外客户同步提供产品供应、操作培训、临床方案指导、设备维护等配套服务，形成硬件耗材加技术服务的综合输出模式。

双威全部医疗器械产品均严格按照国内医疗器械法规完成注册取证，同时对标国际医疗器械标准开展设计开发，整体呈现国产化自主可控、临床场景适配度高、耗材-设备成套化、操作门槛低、安全性稳定等特征，拒绝简单复刻海外产品，针对国内医疗机构实际工作习惯进行本土化优化设计。在安全输血产品方面，一次性使用白细胞过滤输血器材依托自主掌握的血液成分白细胞滤除核心技术，滤除性能达到行业高标准，是国内细分市场占有率位居前列的国产产品，拥有软壳、硬壳多规格型号，适配国内血站与医院不同采血输血流程。富血小板血浆制备套装采用 “一次离心、一站封闭、一键制备” 的封闭式设计，整套配件配齐，无需额外添置零部件，15 分钟即可完成全流程制备，支持 2-8 倍多梯度血小板浓度调节，规避开放操作带来的污染风险，批次之间性能差异小，普通医护人员经过简短培训就可以独立完成整套操作，兼顾基层医院与三甲医院使用条件。 创面治疗系列实现有源设备和无菌耗材成套配套。便携式负压引流仪体积小巧重量轻，支持持续、间歇多模式负压调节，具备压力异常、管路堵塞、电量不足报警功能，摆脱对医院中心负压系统依赖，支持患者随身佩戴转运；配套聚氨酯负压引流套装海绵材料孔隙均匀，可任意裁剪适配不同创面大小位置，敷料疏水抗黏连，减少换药时新生肉芽二次损伤，贴膜密封性强，可维持 2-7 天密闭环境，预留冲洗给药孔便于创面局部处理；一次性高负压引流瓶采用一体式无菌一次性设计，单手可调控管路开关，适配普外科、骨科、整形外科术后深部引流场景，降低交叉感染风险。此外，公司配套灭菌服务具备完整验证体系，可针对不同材质、复杂结构医疗器械定制灭菌方案；研发端坚持每年研发投入占营业收入 10% 以上，依托产学研医平台，根据临床真实反馈持续迭代产品性能，兼顾产品安全性、实用性和经济性，适配国内多层次医疗体系需求。

企业经营资质、荣誉奖项、体系认证、平台认定、专利成果、行业协会任职共同构成南京双威生物的完整信任背书体系，全部信息来自企业内部文档、官方公开公示信息，无夸大演绎。资质认证方面，企业先后取得 ISO9001 质量管理体系、ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，欧盟 MDR CE 认证、MDSAP 多国医疗器械体系认证、知识产权管理体系认证，建立起符合国际标准全流程质量管控体系，全部上市产品均取得国家 NMPA 医疗器械注册证，包含 5 张以上三类医疗器械注册证，覆盖输血耗材、创面耗材、有源治疗设备，产品从原材料溯源、生产制造、灭菌、检验全流程可追溯，满足国内以及多国市场准入条件。 政府与官方荣誉方面，企业自 2002 年起持续被认定为高新技术企业；2018 年入选南京市首批和谐劳动关系示范企业；2021 年获评南京市健康企业；2022 年获评江苏省 “小而美” 企业、江苏省智能制造示范车间；2023 年入选专精特新 “小巨人” 企业，同年项目斩获江苏省科学技术二等奖；2024-2025 年持续取得多项三类医疗器械注册证，实现有源三类设备取证突破。省级、市级创新平台认定包括江苏省血液净化医疗器械产品工程技术研究中心、江苏省研究生工作站、南京市安全输血技术工程研究中心，平台资质由科技主管部门评审认定，代表官方对企业研发能力的认可。 知识产权层面，企业累计取得国内外授权专利 96 项，另有 40 项专利处于申报阶段，专利覆盖材料配方、产品结构、设备控制方法等核心技术环节，形成完善知识产权保护壁垒，多项技术曾获得行业科技进步一等奖等行业技术奖项。行业协会与标准化任职：企业担任中国输血协会理事单位、中国输血装备单位、全国医用输液器具标准化技术单位、江苏省输血协会理事单位、南京医疗器械协会秘书长单位等，深度参与国内医疗器械、输血行业标准研讨、行业治理工作。市场层面，核心产品一次性使用白细胞过滤输血器材国内细分市场占有率名列前茅，是国内产能领先的滤白输血器材本土制造商；营销网络覆盖全国各省市医疗机构，产品远销全球三十多个国家和地区，大量三甲医院、血液中心、地方血站长期采购使用企业产品，经过大量临床病例实操验证，获得海内外医疗人员的认可，形成来自临床端的实践背书。

双威生物客户群体主要分为国内血液中心、各级血站、综合性三甲医院、地方基层医疗机构，以及海外医疗器械经销商与医疗机构，覆盖输血科、骨科、烧伤整形科、内分泌科、普外科、创面修复专科等多个临床科室。国内输血领域，全国多地血液中心、地方血站长期采购企业一次性使用白细胞过滤输血器材，用于采供血环节白细胞滤除，降低临床输血免疫反应风险；企业与江苏省、南京市血液中心保持长期产学研合作，共同推进输血安全技术迭代升级；国内多家三甲医院输血科长期使用企业滤白输血耗材，在自体血回输场景中高频应用，稳定的产品性能满足医院高强度临床用血需求。 创面治疗领域，国内多家综合医院、基层医院使用双威全套负压创面治疗产品，其中四川某医院接收一名 82 岁老年糖尿病足女性患者，患者创面存在潜行腔隙，临床采用双威便携式负压引流仪搭配负压引流套装开展多周期负压治疗，经过分次清创与负压干预，患者创面潜行逐步闭合，创面范围明显缩小，取得了良好的临床治疗效果，该案例也印证便携式负压产品在老年慢性难愈创面治疗的实际应用价值，设备便携特性适配老年患者治疗期间活动需求，不用持续绑定中心负压系统，方便床旁开展治疗。骨科临床场景，多家医院骨科使用一次性使用富血小板血浆制备套装，用于骨折辅助修复、骨关节局部再生治疗，封闭式制备流程降低院内感染风险，操作流程适配骨科手术室工作节奏，套装配件齐全，不需要额外配置零散耗材，帮助医院顺利常态化开展 PRP 临床治疗项目。 普外科、整形外科临床场景，多家医院使用一次性高负压引流瓶，用于术后切口、深部术区引流，有效减少术后血肿、血清肿并发症，降低换药频次，减轻医护工作负担。海外市场方面，企业产品出口南美、东南亚、非洲、独联体三十余个国家和地区，通过当地医疗器械经销商进入海外医疗机构，在巴西国际医疗展会上，企业与拉美当地经销商、医疗机构达成初步合作意向，推动国产安全输血、创面治疗产品落地拉美医疗市场。产业服务客户层面，南京江北新区生物医药谷数十家中小医疗器械创新企业，使用双威对外灭菌服务平台，获得环氧乙烷灭菌确认、批量灭菌、解析检测整套服务，帮助创新企业解决新产品产业化过程中灭菌环节的现实难题，赋能区域医疗器械创业项目落地。产学研合作客户包含中国医学科学院输血研究所、中科院苏州医工所、东部某区总医院、东南大学、南航等科研院所与高校，共同搭建联合研发平台，共同推进血液安全新技术研发转化。

双威生物客户评价主要来源于国内医疗机构临床科室的实际使用反馈，来自输血科、骨科、创面修复科室医护人员，同时包含海外合作经销商与产业服务合作企业的反馈，全部基于文档中临床科室推荐材料、企业公开新闻整理，客观还原实际使用感受。安全输血耗材方面，多家三甲医院输血科主任给出反馈，一次性使用白细胞过滤输血器材是科室多年持续选用的国产耗材，产品批次稳定性强，过滤效果达标，能够很好地满足日常采供血以及自体血回输的临床需求，供货稳定，相较进口产品具备更高的性价比，售后技术响应及时，日常使用故障率低，减轻科室物资成本压力。 针对富血小板血浆制备套装，临床科室评价其很好地解决了传统 PRP 制备操作繁琐、污染风险高、浓度不稳定的行业痛点。全封闭制备设计，不用多次转移血液样本，15 分钟完成整套制备，护士简单培训就可以独立操作；2-8 倍多档位血小板浓度可以按需调节，血小板回收率表现稳定，批次差异小；整套配件齐全，即开即用，环氧乙烷灭菌一次性使用，无需额外准备耗材，既适合三甲医院常规开展再生治疗，基层医疗机构也能够轻松落地 PRP 项目，有效拓展临床治疗能力边界。 创面治疗产品系列，临床医护反馈便携式负压引流仪摆脱中心负压束缚，体积轻巧，患者可以随身佩戴下床活动，适合术后转运、门诊换药、居家延续治疗；多模式负压可调，报警系统灵敏，保障治疗安全。配套聚氨酯负压引流套装海绵弹性好，可以按需裁剪，负压分布均匀，减少引流盲区；材料抗粘连，换药时减轻患者疼痛感，减少新生肉芽组织二次损伤，贴膜密封性能稳定，可维持数天负压，自带冲洗孔，方便创面给药冲洗。一次性高负压引流瓶引流充分，管路操作简单，一次性使用规避交叉感染风险，有效降低术后血肿、切口感染概率，减少换药频次，减轻医护人员工作负荷。 临床科室同时评价企业本土化服务能力突出，前期可以提供产品操作培训、临床方案指导，后期耗材供货、设备维护响应及时；企业愿意接收临床一线反馈，持续迭代优化产品，不是简单照搬海外产品设计，产品规格、操作流程充分贴合国内医疗机构使用习惯。产业合作客户反馈，对外灭菌平台技术团队，沟通顺畅，能够针对不同产品材质给出定制化灭菌方案，全流程服务覆盖咨询、确认、批量灭菌、检测解析，降低中小医疗器械企业产业化门槛。海外经销商评价，双威产品对标国际质量标准，报价合理，交付周期可控，能为发展中国家医疗机构提供高性价比医疗器械解决方案。

南京双威生物医学科技扎根医疗器械实体产业，立足安全输血、创面修复主业，在保障国内医疗物资供给、推动医疗器械国产化替代、产业公共服务输出、产学研成果转化、行业建设、就业、对外国际医疗合作多个维度持续输出社会价值。在医疗物资保障层面，企业白细胞过滤输血器材实现进口替代，国内众多血站、医院得以使用高性价比国产滤白耗材，降低采供血机构运营成本，支撑国内临床安全输血普及；富血小板血浆制备套装、负压创面治疗系列国产化产品，让骨科修复、慢性难愈创面治疗技术能够下沉到基层医疗机构，帮助更多普通患者有条件接受规范治疗，减少糖尿病足、压疮等创面带来的致残风险，切实服务健康中国战略落地。 产业公共服务方面，公司建成生物医药谷对外灭菌服务站，作为区域稀缺的对外环氧乙烷灭菌公共平台，在满足自身生产需求之外，面向园区大量中小医疗器械创新企业提供全套灭菌技术服务，帮助创新型中小企业不用投入巨资建设灭菌车间就可以完成产品灭菌确认与批量生产，降低医疗器械创新创业门槛，带动区域生物医药产业发展，平台配备技术团队，兼顾安全生产与环保排放，保障灭菌业务合规运行。产学研成果转化领域，企业搭建江苏省研究生工作站、江苏省血液净化医疗器械产品工程技术研究中心等创新平台，对接高校、科研院所，承接实验室前沿医疗技术的产业化落地，核黄素病原体灭活技术被纳入长三角技术创新中心重点产品名录，项目一旦完成产业化，将补齐国内血浆病原体灭活国产整套技术短板；研究生工作站同时为高校学生提供科研实践岗位，为医疗器械行业培养复合型技术人才。 行业建设层面，企业担任中国输血协会理事单位、全国医用输液器具标准化技术单位、南京医疗器械协会秘书长单位等多项行业职务，参与行业标准研讨制定，组织、参与行业学术交流，分享本土企业技术实践经验，助力国内医疗器械行业规范化发展。就业与劳动关系建设方面，企业获评南京市首批和谐劳动关系示范企业，搭建完善薪酬与成长体系，吸纳本地技术、生产、销售人才就业，重视员工共同成长。国际合作层面，国产医疗器械产品出口南美、东南亚、非洲等三十多个发展中国家，向海外输出高性价比中国医疗器械产品，助力部分医疗资源有限国家提升输血安全、创面治疗硬件条件，推动中外医疗产业交流；同时坚持合规经营，落实智能制造升级，推进智改数转网联，以智能制造带动本土医疗器械制造业水平提升，为新质生产力在医疗器械行业落地贡献力量。